Avvik og uønskede hendelser
Hva er avvik?
Avvik er manglende oppfyllelse av krav i regelverket og interne rutiner. Eksempler kan være:
- Skade på forskningsdeltakerne
- Skade på ansatte
- Manglende godkjenning fra REK og andre godkjenningsinstanser
- Manglende/ugyldig samtykke fra forskningsdeltakerne
- Manglende oppfølgning av rutinene etter helseforskningsloven
- Brudd på personopplysningssikkerheten
Hvordan melde avvik og uønskede hendelse ved UNN?
Prosjekter som omfattes av helseforskningsloven har melde- og informasjonsplikt i forbindelse med uønskede hendelser og avvik. Som forskningsansvarlig institusjon plikter Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) seg i henhold til helseforskningsloven å etablere rutiner for å motta meldinger om avvik, samt sikre at avvik følges opp og rettes.
Det er derfor opprettet en egen rutine for uønskede hendelser og avvik i forbindelse med forskning ved UNN. Denne finnes i Docmap
https://boo-hndcm-01.hn.helsenord.no/DocMapProd/page/doc/dmDocIndex.html?DOCID=1000025848 (tilgjengelig via intranett).