Endringsmelding til personvernombudet og REK

Ved vesentlige endringer i et forskningsprosjekts formål, metode, tidsløp eller organisering skal det sendes en begrunnet søknad til REK (og Statens legemiddelverk dersom aktuelt). Dette kan være for eksempel:

Endring av prosjektleder, forskningsansvarlig eller ansvarshavende for forskningsbiobank
Endringer i antall deltakere i prosjekter eller inkludering av nye grupper
Endringer i studiedesign, inklusjons- og eksklusjonskriterier eller samtykkeskriv

Utsettelse eller forlengelse av prosjektperioden

For intervensjonsstudier med legemidler er det sponsor sitt ansvar å vurdere om en endring er vesentlig. Se legemiddelverket.no for mer informasjon om hva som anses som en vesentlig endring.

Endring må meldes og godkjennes før endringene blir iverksatt. Eksempelvis må det søkes om forlengelse av prosjektet i god tid før godkjenning fra REK er gått ut.

Søknad om endring sendes til REK ved å bruke eget skjema Prosjektendring (se REK-portalen for mer informasjon)
Endring skal også meldes til PVO for alle UNN- prosjekter ved bruk av oppdateringslenke for prosjektet i UNN forsknings- og melderegister

Dersom endringen av forskningsprosjektet er så stor at det må anses for å være et helt nytt prosjekt, må prosjektleder søke om ny godkjenning fra REK og melde prosjektet til PVO.
Prosjektleder skal sende alle relevante dokumenter via oppdateringslenke for prosjektet til UNN forsknings- og melderegister (PVO), dette inkluderer korrespondanse med REK og andre instanser

I endringsmeldingen til REK er det tilstrekkelig at det redegjøres for den konkrete endringen og begrunnelse for dette. Når du vil søke om endringer går du inn på saken under menyfanen «Min portefølje», «Aktive prosjekter» i REK-portalen. Nødvendige skjema finnes til høyre i skjermbildet.

Relevante rutiner i DOCMAP (kun tilgjengelig via intranett):

Endringsmelding i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter - [PR23532]

Endringsmelding til personvernombudet og REK

Fremgangsmåte