Bekreftende studie for vurdering av sikkerhet og effektivitet av GelrinC® for behandling av leddbruskskader

Denne studien retter seg mot pasienter med lokaliserte bruskskader i kneledd. I studien skal vi undersøke om tilleggsbehandling med GelrinC, et nyutviklet gelimplantat, gir bedre resultater for pasienten enn etablert behandling med mikrofraktur alene.

SAGE – Bekreftende studie for vurdering av sikkerhet og effektivitet av GelrinC ® for behandling av leddbruskskade sammenliknet med historisk kontroll av mikrofraktur

Denne studien retter seg mot pasienter med lokaliserte bruskskader i kneledd. I studien skal vi undersøke om tilleggsbehandling med GelrinC, et nyutviklet gelimplantat, gir bedre resultater for pasienten enn etablert behandling med mikrofraktur alene.

Hvem kan delta?

Studien egner seg for friske personer mellom 18-50 år som har plager fra lokaliserte bruskskader i kneleddet. Kneet må ellers være stabilt og det motsatte kneet må være friskt. Kandidaten må også være motivert for å gjennomføre en strukturert opptrening hos fysioterapeut i et år etter operasjonen og møte på regelmessige kontroller ved UNN Tromsø.

Hva innebærer studien?

Standard behandling ved begrensede bruskskader i kneledd er mikrofraktur behandling hvor skadd brusk fjernes og det lages hull ned til benmarg for å rekruttere stamceller som kan bidra til å reparere skaden. Det er ikke alle som har god nok effekt av denne behandlingen og det er behov for å prøve ut nye metoder som kan gi et bedre langtidsresultat. I denne studien kombinerer vi mikrofrakturbehandling med implantasjon av GelrinC, et gelimplantat som består av fibrinogen og polyetylenglykol som vil brytes ned ila ett år, mens stamcellene fra mikrofrakturen bygger opp reparasjonsbrusk.

Relevant sentral informasjon:

https://gelrinc.com/

 

Vær oppmerksom

Implantatet er tidligere bruk i en pilotstudie. Dette er en bekreftende studie som krever oppfølging hos fysioterapeut første 6-12 mnd etter operasjon, totalt syv kontroller på sykehus første to år etter operasjon (ti kontroller totalt på fem år) og to ekstra MR undersøkelser. Deltakere må med andre ord være sterkt motiverte for å inkluderes. Det kan forekomme reaksjon på implantatet og det kan oppstå senkomplikasjoner som ikke har presentert seg i pilotstudien.

Kontaktinformasjon

Prosjektleder: Ann Kristin Hansen, ann.kristin.hansen@unn.no, 77669763

Kooridnator: Lill Merethe Nyheim, lill.merete.nyheim@unn.no, 77669975

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Aktuelle kandidater må være friske, ha BMI under 35 og et frisk kontralateralt kne. Bruskskaden må sitte på femurkondylen og kneet må for øvrig være stabilt.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltagelse

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Dette er kliniske studier

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene e...

Fant du det du lette etter?
(På grunn av personvernet kan du ikke sende personlig informasjon som din epostadresse, telefonnummer eller personnummer)