REFIT2

Behandling av irritabel tarm syndrom med tarmflora fra frisk donor - En norsk multisenter fase III studie

Denne studien vil undersøke om tarmflorabehandling kan brukes mot irritabel tarmsyndrom.

Om studien

Denne studien vil undersøke om tarmflorabehandling kan brukes mot irritabel tarmsyndrom. Behandlingsformen innebærer overføring av avføring fra en frisk giver (donor) til en mottaker. Donorene og transplantatet er nøye utvalgt og undersøkt for å unngå at sykdommer eller forstyrrelser i tarmfloraen overføres til mottakeren.
Sykehusene som deltar i studien er:

  • Universitetssykehuset Nord-Norge (hovedsenter)
  • Oslo universitetssykehus
  • Sørlandet sykehus, Kristiansand
  • Haukeland universitetssykehus
  • Ålesund sykehus


Sykehusene starter ikke samtidig, men målet er at samtlige sykehus  tar imot deltakere innen september 2021.
 
Du vil kunne finne oppdatert informasjon om studien og hvilke sykehus som har begynt å ta imot pasienter via studiens informasjonsside på Facebook www.facebook/REFIT2.com. Siden vil være operativ i løpet av mai 2021.

Hvem kan delta?

Pasienter som har fått diagnosen irritabel tarm hos enten fastlege eller av lege på sykehus har mulighet til å bli vurdert for deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Hvilken behandling får jeg?
I studien vil 2 av 3 (67%) deltakere få avføringstransplantasjon fra donor. De resterende (1 av 3, 33%) får kontrollbehandling (placebo) framstilt av den enkelte deltakers egen avføring. Hvilken behandling den enkelte får avgjøres ved loddtrekning. Verken deltakerne i studien, de som gir behandling eller øvrige studiepersonell får vite hvilken behandling som er gitt før hele studien er gjennomført.

Hvor lenge varer studien?
Studiedeltakere vil bli fulgt opp i til sammen 12 måneder. I denne perioden vil deltakerne med jevne mellomrom få tilsendt en nettlenke med noen få spørsmål for å vurdere helsetilstanden og effekten av studiebehandlingen. I tillegg til spørsmålene vil deltakerne bli bedt om å møte opp på sykehuset 1 til 2 ganger i løpet av de 12 månedene for å ta blod- urin og avføringsprøver. Antallet oppmøter vil avhenge av hvilket sykehus som er nærmest deg.

Hva hvis jeg får kontrollbehandling?
Dersom du blir inkludert i studien og mottar kontrollbehandling vil du etter at studien er gjennomført få tilbud om behandling med transplantat fra donor, forutsatt at:

  • Du har gjennomført hele oppfølgingen på 12 måneder, dvs besvart spørsmål og avgitt prøvemateriale (blod-, urin og avføringsprøver).
  • Studien viser at avføringstransplantasjon har bedre effekt på irritabel tarmsyndrom enn kontrollbehandlingen (placebo).

Hvordan melder jeg meg som deltaker?
Du må gjennomføre en spørreundersøkelse for å bli vurdert som deltaker i studien. Det vil kun være mulig å gjennomføre undersøkelsen en gang.

Trykk på denne linken om du ønsker å gå videre med å melde deg på som deltaker.

Vær oppmerksom

Enkelte kan oppleve milde og forbigående plager som endret avføringsmønster, forbigående feber og ubehag i magen etter behandling. Alvorlige bivirkninger til behandlingen er svært sjeldent. Det er kun dokumentert hos kritisk syke pasienter med en alvorlig infeksjon i tarmen, og når overføring av tarmbakterier er gjort uten at donor har blitt tilstrekkelig testet. Risikoen i dette prosjektet ansees som helt minimal etter som tarmslimhinnen er normal ved IBS og vi tester donorene svært nøye.

Kontaktinformasjon

Universitetssykehuset Nord Norge, Studie koordinator REFIT2: telefon 770 15 566  (telefontid 9.00-10.00 tirsdag-torsdag)

Haukeland Universitetssykehus, Studie koordinator REFIT2: telefon 900 34 693 (telefontid 13.00-15.00 tirsdager og torsdager)

Oslo Universitetssykehus, Studie koordinator REFIT2: telefon 905 91 906 (telefontid 13.00-15.00 tirsdager og torsdager)

Ålesund Sykehus Kontakt: Klinisk Forskingspost telefon 70106192

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Du vil bli vurdert for videre deltakelse basert på en innledende spørreundersøkelse. Det vil ikke være mulig å gjennomføre samme spørreundersøkelse flere ganger. Link til spørreundersøkelsen vil bli gjort tilgjengelig her i løpet av mai 2021 Vi håper at dette prosjekt kan bidra til et bedre behandlingstilbud for pasienter med irritabel tarm syndrom!
Fant du det du lette etter?