HELSENORGE
Velg språk

Monitorering

Monitorering er å overvåke fremdriften av en klinisk studie og sikre at den blir gjennomført, dokumentert og rapportert i henhold til protokoll, Good Clinical Practice (GCP) og regulatoriske krav og relevant lovverk. Dersom du skal utføre en legemiddelutprøving, enten som sponsor eller som utprøver er du pålagt å følge ovennevnte regelverk. Monitorering er lovpålagt i legemiddelstudier og studier på medisinsk utstyr som skal CE-merkes, og er en viktig kvalitetssikring av ekstern fagperson. For andre intervensjonsstudier er monitorering valgfritt, men mange velger monitorering fordi det gir en god kvalitetssikring av studien og kan gjøre det lettere å få studien publisert.


Vi tilbyr komplette monitoreringstjenester til alle forskere i Helse Nord – fra Finnmarkssykehuset i nord til Helgelandssykehuset i sør. Vi arbeider tett sammen med det nasjonale forskningsstøttenettverket NorCRIN.

Publisert 29.11.2022 / Sist oppdatert 14.12.2022

​Monitorering omfatter

  • Initieringsbesøk før studien kan gå i gang
  • Rutinemessige monitoreringsbesøk underveis i studien
  • Avslutningsbesøk

Vi sjekker blant annet at du har alle avtaler og godkjenninger på plass samt at de dataene som samles inn stemmer overens med kilden.

Monitorens viktigste oppgave er å være en ressursperson for deg og studiegruppen; en som kan veilede dere og gi råd om hvordan dere best kan gjennomføre studien og samle inn data i tråd med regelverket og Good Clinical Practice.

Omfanget av monitoreringen vil avhenge av studiens kompleksitet og risiko, og besluttes etter en risikovurdering av studien. Det hele beskrives i en monitoreringsplan. I studier der foretak i Helse Nord er sponsor, fasiliterer vi risikovurdering og lager monitoreringsplan.

Prising av monitoreringstjenester følger NorCRINs takster: https://www.norcrin.no/monitorering-2/   

Vi er tilgjengelig for rådgivning og spørsmål i alle faser av en studie. Rådgivning er gratis. ​​

Kontakt

kliniskmonitor@unn.no

Gunn-Janne Paulsen
gunn-janne.paulsen@unn.no  

Mette Dahlberg Haugland
mette.dahlberg.haugland@unn.no      

Tone Merete Bratteng
tone.bratteng@unn.no               








Fant du det du lette etter?