Datahåndtering

​Formålet med datahåndtering i kliniske studier er å opparbeide en studiedatabase og sikre at denne inneholder data som er identiske med innsamlede data fra kildedokumenter (f.eks. pasientjournal). Databasen skal være av god kvalitet, data skal være sporbare og den skal gjenspeile protokollen. Videre skal personvernhensyn og IT-sikkerhet ivaretas i alle ledd av datahåndteringen.

Good Clinical Practice (GCP) stiller krav til at personell som jobber med datahåndtering i en klinisk studie skal være tilstrekkelig kvalifisert og opplært, samt at det utarbeides og benyttes skriftlige prosedyrer som detaljert beskriver de ulike prosessene innen datahåndtering. Ved UNN er denne kompetansen samlet ved Klinisk forskningsavdeling som tilbyr følgende tjenester innen datahåndtering:

• Datahåndteringsdokumentasjon (datahåndteringsplan, validering, tilgangskontroll etc)
• Oppsett og utforming av elektronisk CRF (eCRF) ved bruk av REDCap eller Viedoc™
• Elektronisk randomiseringstjeneste i eCRF
• Låsing av databasen
  
  

Ved kliniske legemiddelutprøvinger er en pålagt ved norsk lov å følge den internasjonale kvalitetsstandarden GCP. For andre intervensjonsstudier som ikke omhandler legemidler er ikke GCP et lovfestet krav, men vil likevel bidra til å øke kvaliteten av innsamlet data.​

Avdelingen tilbyr både REDCap og Viedoc som datafangstverktøy. Begge ivaretar krav til sporing og personvern, men Viedoc er spesielt utviklet for legemiddelstudier. 

Datahåndtering er et essensielt aspekt ved kliniske studer og krever nøye planlegging for å sikre at en samler inn nødvendig data med god kvalitet. Alle forskningsprosjekt ved UNN som samler inn forskningsdata skal ha en datahåndteringsplan som blant annet beskriver hvilke systemer som skal benyttes, hvordan det skal sikres at data har ønsker kvalitet, samt hvordan data skal arkiveres og eventuelt deles.

Klinisk forskningsavdeling har egne datahåndterere som kan hjelpe forsker å designe elektroniske pasientskjema (eCRF). Datahåndtereren starter med studieprotokollen og etter den er lest og kommunisert med studiegruppen begynner arbeidet med å bygge databasen som skal samle ('fange') ønsket data. Dersom det er en randomisert studie settes også randomiseringsløsningen opp elektronisk, en integrert funksjon i både REDCap og Viedoc (eCRF/datafangstløsninger).

Selve systemet (eCRF) for å samle inn forskningsdata må testes av studiegruppen gjennom en såkalt User Acceptance Test, et ledd i kvalitetskontroll for å sikre samsvar med protokoll og eCRF. Dette er et samarbeid mellom studiegruppen og datahåndterer, og skal dokumenteres og godkjennes før eCRF settes i 'produksjon'. I mer komplekse studier, som f.eks intervensjonsstudier med legemidler, er det normal praksis at det i tillegg til datahåndteringsplan utarbeides en datavalideringsplan hvor en beskriver alle datasjekker som skal utføres. Generelt sett stilles det strengere krav til datahåndtering i kliniske legemiddelstudier grunnet lovpålagt krav om å følge ICH-Good Clinical Practice, en internasjonal kvalitetsstandard for gjennomføring av kliniske studier. Det er likevel anbefalt å følge denne så langt det lar seg gjøre for alle typer studier ettersom det vil føre til økt kvalitet på innsamlet data. ​

Etter at eCRF har blitt satt i produksjon er det klart for å inkludere pasienter i studien. Det er normalt studiepersonell som legger inn data i eCRFen, men studieteamet kan kontakte datahåndterer underveis i studien dersom det er behov for endringer eller dersom det oppstår utfordringer. Personell som er delegert oppgaven med å legge inn i data i eCRF skal ha fått opplæring i dette.

En eCRF kan generere 'queries' dersom det er manglede innsamlet data, feil utfylling, ulogiske og uventende svar, for høy/lav verdi osv. Slike avvik kan også bli avdekket ved manuell gjennomgang av data eller eksterne valideringsprogrammer. Før databasen kan lukkes må alle 'queries' være håndtert. ​​​​

Før studien avsluttes og databasen lukkes må det påses at dataene i eCRFen har så høy kvalitet som overhodet mulig og at det er minimalt med manglende data. Eventuelle mangler burde dokumenteres gjennom en type 'Note to File'. Datahåndterer sørger for at prosesser rundt lukking og låsing av databasen dokumenteres, noe som sikrer at innsamlet data beskyttes og ikke kan bli endret. Det anbefales å skrive en datahåndteringsrapport hvor det beskrives hva som er gjort og hvordan, samt eventuelle endringer underveis i studien. ​

NorCRIN, et nasjonalt forskningsstøttenettverk, har utarbeidet en rekke prosedyrer og templater for planlegging, gjennomføring og avslutning av kliniske studier. Dette inkluderer også prosesser vedrørende datahåndtering. Dersom ikke studiegruppen ikke benytter datahåndterer fra Klinisk forskningsavdeling anbefales det at NorCRINs dokumenter benyttes så langt det lar seg gjøre. 

Klinisk forskningsavdeling tilbyr web-baserte datainnsamlingsverktøy REDCap (Research Electronic Data Capture) til forskere i regionen Helse Nord.

REDCap er et moderne verktøy for datainnsamling og spørreskjema. Systemet fyller krav for god klinisk praksis.

REDCaps styrker er:

• Rask utforming av datainnsamlingsskjema med godt utvalg av datatyper.
• Støtte for multisenterstudier.
• Konfigurerbar forgreningslogikk for hvert variabel.
• Datadrevne triggere og varslinger.
• Innebygd randomiseringsmodul med tilgang til randomisering døgnet rundt.
• Avanserte spørreundersøkelser.
• Arbeidsflyt for monitorering av studier.
• Eksport direkte til flere formater som SPSS, SAS, Stata, Excel, R.

Vår REDCap system finnes på https://redcap.helsenord.no/. Kommunikasjon med systemet over Internett og Intranett er kryptert. Brukere som logger inn fra Internett må bruke to-faktor autentisering. Servere og data ligger sikret i Helse Nord IKT sin datasenter.

Viedoc™ er en web-basert løsning for innsamling av data og tilfredsstiller alle regulatoriske krav til legemiddelstudier. Løsningens funksjonalitet omfatter bl.a. randomisering og legemiddellogistikk, innhenting av pasientrapporterte data via pasientens egen enhet (PC, mobil eller nettbrett), samt koding av medisinske termer. Løsningen er kostnadsbasert.

•  Les mer om Viedoc.​