Biobank

En biobank er en samling av humant biologisk materiale. Dette kan være organer, deler av organer, vevsvæsker, celler, og bestanddeler av slikt materiale (DNA, RNA, proteiner, og så videre) fra levende og døde mennesker.

Lovverket stiller spesielle krav til opprettelse og forvaltning av biobanker.

Det finnes to hovedtyper biobanker:

Diagnostikk- og behandlingsbiobanker
Forskningsbiobanker

Diagnostikk- og behandlingsbiobanker reguleres av Behandlingsbiobankloven. Forskningsbiobanker reguleres av Helseforskningsloven.

Reservasjon mot forskning

Pålegg om informasjon om reservasjonsadgang ved bruk av biologisk materiale, jfr Helseforskningsloven § 28 andre ledd.

Etter Datatilsynets tilsyn ved UNN i november 2012, er det gitt pålegg om at biologisk materiale som er innhentet fra pasienter i perioden 1.7. 2009 til mars 2013, ikke kan brukes uten at pasientene enten gir sitt samtykke eller på forhånd blir informert individuelt om muligheten til å reservere seg.

UNN har ikke informert om reservasjonsadgang til pasienter som har avgitt biologisk materiale i denne tidsperioden.

Dersom det skal forskes på dette materialet, må derfor de berørte personene informeres individuelt om reservasjonsadgangen. Dette følger av pålegg fra Datatilsynet, som er stadfestet av Personvernnemnda 19.5.2014.

Eventuelle spørsmål til informasjonen kan tas opp med personvernombudet ved UNN.

Forskningsbiobank UNN

Etter at Helseforskningsloven trådte i kraft 2009 stilles det strengere krav til hvordan biobankmateriale behandles og oppbevares. For å imøtekomme dette kravet, og legge bedre til rette for forskning, har UNN opprettet Forskningsbiobank UNN.

Hvordan forvalte felles ressurser og sikre bred tilgjengelighet innenfor lovens rammer? UNN ønsker å lette prosessen for forskere ved å tilby rådgivning og tjenester til de som ønsker å starte et forskningsprosjekt med behov for biobank. Vi ønsker å lette søknadsprosessen til REK (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) ved å tilby en biobank infrastruktur REK er kjent med fra før.

Forskningsansvarlig/eier: Direktør ved UNN
Ansvarshavende: Avdelingsleder ved PET-senteret, dr.med. Rune Sundset
Driftsansvarlig enhet: PET-senteret, Laboratoriemedisin og Klinisk patologi, Diagnostisk klinikk
Som partner i Biobank Norge er vi en aktiv deltaker i utvikling av en nasjonal biobank infrastruktur
Biobank Norge finansieres av Norges forskningsråd

Styringsgruppe og mandat

Formål:
Ansvarshavende og forskningsansvarlig skal sørge for at Forskningsbiobank UNN og dennes prøvesamlinger forvaltes i samsvar med helseforskningsloven og annen lov.

I henhold til REK godkjenning for Forskningsbiobank UNN (2012//119/REK nord) og UNN Generell kreftforskningsbiobank (212/1198/REK nord) skal det opprettes et råd som skal bistå ansvarshavende i forhold til forvaltning, drift og utvikling av forskningsbankene. Denne styringsgruppen vil inneha denne funksjonen.

Styringsgruppen skal påse at forvaltning, drift, utvikling skjer på best mulig måte, i henhold til forskningspolitiske føringer, eiers forskningsstrategi, bankenes formål og retningslinjer, med respekt for deltakerne og til beste for kreftforskningen og samfunnet.

Myndighet:
Styringsgruppen skal bistå ansvarshavende med innspill, råd og beslutninger som beskrevet i «Ansvar og oppgaver».

Ansvar og oppgaver:

Rådgi i forhold til utarbeiding av overordnet målsetting, formål og strategi, samt retningslinjer for ulike deler av virksomheten.
Rådgi/beslutte i forhold til prioritering av ressurser og oppgaver.
Rådgi/beslutte i forhold til brukerfinansiering og prissetting av biobankenes prøver og tjenester.
Rådgi/beslutte i forhold til etablering av nye generelle forskningsbiobanker, samt utvidelse av innsamling til UNN Generell kreftforskningsbiobank både med tanke på type materiale som skal samles og med hvilken metodikk.
Utarbeide retningslinjer for utlevering av materiale fra UNN Generell kreftforskningsbiobank. Ut fra disse beslutte hvilke forskningsprosjekter som skal få tilgang til materiale.
Medvirke til at virksomheten implementeres og forankres på UNN, og til at det utvikles og opprettholdes et godt samarbeid med andre aktører og interessenter, herunder andre helseforetak i Helse Nord, UiT Norges arktiske universitet og Biobank Norge.
Evaluere biobankenes virksomhet, og foreslå eventuelle endringer.

Organisering, sammensetning og arbeidsform

Medlemmene utpekes av ansvarshavende, og oppnevnes for 2år.
Ansvarshavende utpeker fortløpende nye medlemmer ved frafall.

Medlemmer for perioden 01-12-19 til 01.12.22 er:

Tom Sollid, Bioingeniør/forskningskoordinator, Laboratoriemedisin
Maria Averina, avdelingsoverlege, Laboratoriemedisin
Sonja Steigen, Overlege/patolog, Klinisk patologi
Thomas Berg, Molekylærbiolog/forsker, klinisk patologi
Ingvild Pettersen, Konstituert avdelingsleder, Klinisk forskningsavdeling
Lisbeth Hansen, Avdelingsleder, Laboratoriemedisin
Kate Myreng, Klinikksjef, DK
Vidar Isaksen, Avdelingsleder, Klinisk patologi
Einar Bugge, Forsknings- og utdanningssjef (medlem fra 03.12.20)
Karina Standahl Olsen, Leder for UiT Kjernefasilitet for Biobank-Helsefak (medlem fra 01.10.20)
Rune Sundset, Leder Forskningsbiobank, PET-senteret

Biobankkoordinator UNN, biobankansvarlig patolog og biobankansvarlig bioingeniør har møterett og talerett, men ikke stemmerett.

Styringsgruppen fatter vedtak med alminnelig flertall. Ved stemmelikhet teller ansvarshavende stemme dobbelt.
Et sekretariat sammensatt av ansvarshavende, biobankkordinator UNN, biobankansvarlig patolog og bioingeniør er ansvarlig for å møteinnkalling, forberede saker, utarbeide innstillinger og skrive referat og dokumentere beslutninger.

Møtene avholdes ved behov, og minst 2 ganger årlig.

Inhabilitet og taushetsplikt

All utlevering av materiale og behandling av data og dokumenter skal være i overensstemmelse med de alminnelige regler for taushetsplikt som følger av forvaltningsloven og helsepersonelloven.

For øvrig får de alminnelige regler for styremedlemmer generelt også anvendelse på denne styringsgruppens medlemmer og sekretariat, herunder regler om habilitet, konfidensialitet og taushetsplikt. Den enkelte har selv ansvar for å sette seg inn i eksisterende regelverk på området.

Forskningsbiobankens to hovedoppgaver

1) Tilby lagringsplass for langtidslagring av prøver

Forskere med godkjente forskningsprosjekter/generelle biobanker kan få lagre sine prøvesamlinger under kontrollerte forhold.

Vi tar ansvar for at prøvene behandles og lagres forsvarlig etter gjeldende lover og forskrifter. Vi sørger for overvåkning og sikring. Hvis ønskelig kan vi gi en fullstendig historikk over hvordan prøvene har vært lagret når de leveres ut igjen.

Krav:

Prosjektet må være godkjent av REK (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk)
UNN må være forskningsansvarlig institusjon (eventuelt må det inngås avtale med annen institusjon om lagring)
Prøvene må være tilpasset vårt lagringsformat
Prøvene må være avidentifisert

Avtale om lagring i Forskningsbiobank UNN.pdf

2) Igangsette og forvalte egne innsamlinger til generelle, tematiske forskningsbiobanker innenfor ulike sykdomsgrupper

Formålet er å samle blod og vev fra samtykkende pasienter som kommer til behandling på UNN. Vi skal sørge for at materialet gjøres best mulig tilgjengelig for godkjente forskningsprosjekter gjennom en kvalitetssikret prosess som sikrer optimal utnyttelse.

REK-godkjente forskningsprosjekter kan søke om å få utlevert materiale fra våre innsamlinger.

UNN Generell kreftforskningsbiobank

UNN Generell kreftforskningsbiobank har til formål å samle blod og vev fra samtykkende pasienter som opereres for kreft ved UNN. Vi skal sørge for at materialet gjøres best mulig tilgjengelig for godkjente forskningsprosjekter gjennom en kvalitetssikret prosess som sikrer optimal utnyttelse.

Følgende innsamlinger er igangsatt:

Lungekreft – vev og blod
Prostatakreft – vev

Utleveringer fra UNN Generell kreftforskningsbiobank (pdf)

For hjelp og spørsmål:
Hanne Halvorsen, Biobankansvarlig patolog, Diagnostisk klinikk:
Telefon: 77 62 68 52
hanne.halvorsen@unn.no

Lagring og infrastruktur

I samarbeid med UiT (Norges arktiske universitet) har UNN bygget opp et felles biobank-lager i Farmasibygget (Farmasikjelleren). Her er det plass til 72 kistefrysere hvor UNN eier 24 plasser. I MH2 (Medisin– og helsefagbygg 2) har vi plass til 15 ultrafrysere og har nitrogentanker som kan settes i bruk ved behov. I tillegg spesialtilpasset laboratorium og kontorer.

Vårt fryselager er spesielt sikret mot brann, lekkasjer, har nødstrømstilkobling og 24 timers overvåkning med utrykning. Hver enkelt fryser har i tillegg kontinuerlig, loggført temperaturovervåkning og tilgang til nødfryser.

Priser

Forskningsbiobank UNN har mottatt betydelige midler fra Forskningsrådet via Biobank Norge til oppbygging av sin infrastruktur. Vi er pålagt å kreve brukerbetaling for å bidra til å finansiere driften videre.

Pr. i dag er kostnaden for lagring:

Pris pr matrix rack: 2500,- (plass til 960 1 ml matrixrør)
Pris pr cryo rack: 4000,- (plass til 972 små cryorør)

Prisene er i NOK, ekskludert MVA og gjelder for hele prosjektperioden slik den er definert i REK-godkjenningen.

Beløpet betales ved oppstart.

Prisen inkluderer all administrasjon med registrering i sporingssystem, inn/utlevering av prøver, 24 timers vaktordning og tilgang til nødfryser. For oppdragsforskning gjelder andre priser. Ta kontakt for nærmere informasjon.

Utleverte/plukkede prøver tas ikke inn igjen av hensyn til prøvekvalitet og administrasjonskostnader. Anbefalingen er derfor at prøvene alikvoteres på en slik måte at det ikke blir restmateriale etter analysering.

Prisen kan endres for nye avtaler.

Prosjektbiobanker

Vi har en rekke prosjektbiobanker lagret hos Forskningsbiobank UNN. Se oversikten lenger ned på denne siden.

EUTRO

Forskningsbiobank UNN benytter Eutro som database og sporingssystem. Systemet er utviklet ved universitetet i Tromsø. Forskningsbiobank UNN benytter systemets biobankmodul, og har vært med på å utvikle denne.

For hjelp og spørsmål:

Line Helgesen (administrator Diagnostisk klinikk):

Telefon 77 62 72 38

line.helgesen@unn.no

Kontakt oss

Har du spørsmål vedrørende Forskningsbiobank UNN, kontakt oss gjerne på ForskningsbiobankUNN@unn.no .

Line Helgesen

Biobankkoordinator UNN
Spesialbioingeniør, 100% stilling. Permisjon fra 18.04.21 -18.04.22
PET-senteret, Diagnostisk klinikk
line.helgesen@unn.no
Telefon: 77 62 72 38