Ved oppstart av prosjekter som gjelder utvikling av medisinsk utstyr, bør det vurderes om utstyret skal gjennom en samsvarsvurdering og CE-merking, eller om utstyret skal tas i bruk på grunnlag av unntaket for egentilvirkning (se nedenfor). Avgjørelsen er viktig, fordi prosessen med samsvarsvurdering og CE-merking stiller spesifikke krav til hvordan man dokumenterer utstyrets sikkerhet og ytelse.
CE-merking er et merke som påføres utstyret for å signalisere at utstyret er samsvarsvurdert. CE-merking er en forutsetning for å ta i bruk og/eller markedsføre medisinsk utstyr.
Hovedregelen om samsvarsvurdering og CE-merking
Medisinsk utstyr må oppfylle en rekke sikkerhets- og ytelseskrav i medisinsk utstyrsforordningen (Medical Devices Regulation/MDR), før utstyret kan tas i bruk eller plasseres på markedet. Hovedregelen er at produsenter av medisinsk utstyr må demonstrere at kravene i MDR er oppfylt gjennom en såkalt «samsvarsvurdering». Omfanget av samsvarsvurderingen kommer an på hvilken risikoklasse utstyret faller inn under. Det stilles omfattende krav til dokumentasjon og til produsentens systemer for risikostyring og overvåkning av utstyrets sikkerhet og ytelse.
Fordelen med CE-merking er at utstyret kan brukes av flere helseforetak. CE-merking åpner for kommersialisering og omsetning av utstyret på markedet.
Unntak for egentilvirkning
Egentilvirkning vil si å utvikle medisinsk utstyr bare for bruk innenfor eget helseforetak. Når nærmere bestemte vilkår er oppfylt, kan egentilvirket utstyr tas i bruk uten CE-merking. Den som utvikler og tar i bruk egentilvirket utstyr er likevel ansvarlig for at de generelle sikkerhets- og ytelseskravene i MDR er oppfylt.
Grunner til å velge egentilvirkning kan være at prosessen med samsvarsvurdering er omfattende og krever mye tid og ressurser. Det er imidlertid en rekke vilkår som må være oppfylt for at egentilvirkning skal være aktuelt. Velger man egentilvirkning, legger det begrensninger på hvem som kan bruke produktet/utstyret. Uten CE-merking kan ikke utstyr som er utviklet ved et helseforetak benyttes ved et annet helseforetak. Dette gjelder selv om det andre helseforetaket ligger under samme regionale helseforetak (RHF).
For å gjøre unntak fra kravet om samsvarsvurdering, må følgende vilkår være oppfylt (MDR art. 5 nr. 5:
- Utstyret overføres ikke til et annet rettssubjekt
- Framstillingen og bruken av utstyret skjer innenfor rammen av egnede kvalitetsstyringssystemer.
- Helseinstitusjonen begrunner i sin dokumentasjon at de særlige behovene til pasientmålgruppen ikke kan oppfylles, eller ikke kan oppfylles med et egnet ytelsesnivå, ved hjelp av tilsvarende utstyr som er tilgjengelig på markedet.
- Helseinstitusjonen på anmodning framlegger informasjon for vedkommende myndighet om bruken av slikt utstyr som skal inneholde en begrunnelse for framstillingen, endringen og bruken av utstyret.
- Helseinstitusjonen utarbeider en erklæring som den skal gjøre offentlig tilgjengelig (nærmere krav til erklæringen fremgår av MDR)
- Helseinstitusjonen utarbeider dokumentasjon som gjør det mulig å få en forståelse av framstillingsanlegget, framstillingsprosessen samt data om utstyrets design og ytelse, herunder det tiltenkte formålet, som er tilstrekkelig detaljert til at vedkommende myndighet kan fastslå at de generelle kravene til sikkerhet og ytelse fastsatt i MDR Vedlegg 1 er oppfylt.
- Helseinstitusjonen treffer alle nødvendige tiltak for å sikre at alt utstyr framstilles i samsvar med dokumentasjonen nevnt i bokstav f)
- Helseinstitusjonen gjennomgår erfaringene fra den kliniske bruken av utstyret og treffer alle nødvendige korrigerende tiltak.
