Omfang og hensikt
Omfang
Denne veiledningen gjelder for prosjekter som ønsker å trekke ut og bruke helseopplysninger i forbindelse med kvalitetsarbeid, forskning, innovasjon og lignende. Veiledningen er ikke relevant for prosjekter som kan gjennomføres uten bruk av helseopplysninger, dvs. prosjekter som bare skal bruke anonyme data. Hvis prosjektet skal innhente helseopplysninger som foreligger i identifiserbar form, skal denne retningslinjen følges, uavhengig av om opplysningene vil bli anonymisert før eller etter at prosjektmedarbeidere har fått tilgang til opplysningene.
Denne veiledningen gjelder også prosjekter som skal utvikle, prøve ut eller validere ny teknologi basert på kunstig intelligens.
Veiledningen omfatter alle aspekter ved et prosjekt, herunder både oppstart, gjennomføring og avslutning og skal bidra til at de gjennomføres forsvarlig, i tråd med lovgivningen og på en smidig måte.
Hensikt
Veiledningen har til hensikt å være til veiledning og støtte for prosjekter som ønsker uttrekk av data fra UNN og/eller å prøve ut ny teknologi i klinisk bruk slik at prosjektene kan gjennomføres på en mest mulig smidig måte både ved oppstart, gjennomføring og avslutning. Den skal både kunne være til veiledning for teknologer, forskere, medisinere m.fl.
Helseopplysninger kan bare brukes til uttrykkelig bestemte formål, og bare i det omfang opplysningene er nødvendige for å oppnå formålene. Det kan gjelde ulike regler for data fra ulike kilder. For eksempel kan det være forskjellige regler for data fra pasientjournaler og data fra andre helseregistre. Det må derfor vurderes om prosjektets formål er dekket av aktuelle lovbestemmelser som kan gi grunnlag for behandling av personopplysninger. Hensikten med veiledningen er å sikre at slike vurderinger blir gjort og å gi veiledning til vurderingene.
Det kan hende at prosjektets formål allerede er formulert med andre ord og begreper enn de som brukes i lovgivningen. I slike tilfeller er det viktig at prosjektet kan beskrive sammenhengen mellom prosjektets formål og lovens formålsbegreper. Veiledningen har også til hensikt å klargjøre dette. Klargjøringen av prosjektets formål er nødvendig for å kartlegge hvilke regler om behandling av helseopplysninger prosjektet må forholde seg til. For å kartlegge det relevante regelverket må prosjektet også klargjøre hvilke kilder det er ønskelig å innhente helseopplysninger fra.
Veiledningen har også til hensikt å beskrive hvordan behandling av data fra UNN skal gjøres, inkludert bestilling, lagring, analyse og sletting.