Kliniske studier

​Hva er kliniske studier? 

Kliniske studier kan deles inn i kliniske behandlingsstudier eller og observasjonsstudier.

Kliniske behandlingsstudier er kliniske behandlings- og rehabiliteringsstudier  som kan påvirke forskningsdeltakernes pasientforløp. Studiene registreres i to  undergrupper:  

1. Legemiddelstudier 
2. Studier med andre behandlingstiltak enn legemiddelbehandling (fysiske  inngrep, ioniserende stråling, fysioterapi eller annen type intervensjon). 

Observasjonsstudier er studier hvor forskningsdeltakernes behandlingsforløp ikke påvirkes av studien, og forskningsdeltakerne kan motta ordinær behandling.  Data fra registre og befolkningsstudier kan brukes for å inkludere deltakere i  studien. Slike data kan være biologiske prøver (vev, blod), bilder (PET, MR) osv. 

Registrering av kliniske studier  

EU Clinical Trials Register:  

Alle søknadspliktige legemiddelstudier innenfor EØS-området må være registrert i EU Clinical Trials Register​​.  

Dette gjøres av Statens legemiddelverk (SLV) som laster opp informasjon fra EudraCT-skjemaet når studien er godkjent av både REK og SLV. European Clinical Trials Database (EudraCT) er en felleseuropeisk database for kliniske utprøvinger. Dette må gjøres før oppstart og kan gjøres parallelt med søknad til REK (Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk). EudraCT er godkjent av ICMJ slik at studier registrert i EudraCT trenger ikke å registreres andre steder for publisering (som for eksempel i ClinicalTrials.gov). 

ClinicalTrials.gov:   

Andre kliniske intervensjons- og observasjonsstudier registreres i ClinicalTrials.gov, som er en database over privat og offentlig finansierte kliniske studier utført over hele verden. I september 2004 publiserte International Committee of Medical Journal Editors; "Vancouvergruppen"  for registrering av kliniske studier. Kliniske intervensjonsstudier skal registreres i ClinicalTrials.gov eller i tilsvarende databaser før oppstart, dvs. før første deltaker blir inkludert.