Avklare formål med prosjekt

Forskningsprosjekter kjennetegnes av det benyttes vitenskapelige metoder til å frembringe ny kunnskap. Lovgivningen skiller mellom helseforskning og annen forskning. Helseforskning er forskning som har til formål å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom.  

Innenfor et forskningsprosjekt kan det også være aktiviteter som har andre formål enn forskning – som for eksempel innovasjon og produktutvikling.  

Helseforskning 

• Må ha etisk forhåndsgodkjenning fra REK før prosjektet kan iverksettes (helseforskningsloven § 9) 
  
• For tilgang til helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre (pasientjournalsystemer): Det må søkes dispensasjon fra taushetsplikten fra REK når det ikke er innhentet samtykke fra den enkelte (helsepersonelloven § 29) 
  
• For tilgang til helseopplysninger fra helseregistre som er omfattet av Direktoratet for e-helse (Helsedataservice) sin vedtaksmyndighet (se liste her): Det må søkes dispensasjon fra Helsedataservice, når det ikke er innhentet samtykke fra den enkelte.  
• For tilgang til helseopplysninger fra andre helseregistre: Det må søkes dispensasjon fra taushetsplikten fra REK, når det ikke er innhentet samtykke 
• For sammenstilling av helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre og helseregistre som ikke er omfattet av Direktoratet for e-helse sin vedtaksmyndighet: Det må søkes om dispensasjon fra taushetsplikten fra REK, når det ikke er innhentet samtykke fra den enkelte.  
  
• Skal vurderes av personvernombudet 
   

Annen forskning 

• Ikke krav om etisk forhåndsgodkjenning fra REK 
• Ved tvil om prosjektet er helseforskning eller annen forskning, bør prosjektet henvende seg til REK for å be om en vurdering av fremleggelsesplikt 
• Må ha dispensasjon fra taushetsplikten fra REK for å behandle helseopplysninger uten samtykke fra den enkelte. For søknad om dispensasjon gjelder det som står under overskriften “helseforskning"
  
• Skal vurderes av personvernombudet  

Særlig om forskningsprosjekter med delvis innovasjonsformål 

• REK kan gi dispensasjon fra taushetsplikten for behandling av helseopplysninger til utvikling av klinisk beslutningsstøtteverktøy som foregår innenfor rammen av et forskningsprosjekt. 
• Skal vurderes av personvernombudet 
  

Intern kvalitetssikring  

Kvalitetssikring av helsehjelp innebærer å kontrollere at diagnostikk, behandling og annen helsehjelp faktisk gir de intenderte resultater og avdekke om kravene til kvalitet er oppfylt. Kvalitetssikring kan gi grunnlag for kvalitetsforbedring. 

Virksomhetens ledelse kan beslutte at helseopplysninger fra behandlingsrettet helseregister (pasientjournal m.m.) i virksomheten skal benyttes til intern kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven § 26. Opplysningene skal så langt det er mulig gis uten individualiserende kjennetegn. Til intern kvalitetssikring kreves det ikke samtykke eller dispensasjon fra taushetsplikten.  

Kvalitetsforbedring 

Kvalitetsforbedring vil si å øke kvaliteten på helsehjelpen gjennom endring av praksis. Dette forutsetter gjerne at man studerer ulike praksiser og utfall for pasientene. I prosjekter der formålet er å fremskaffe kunnskap som kan brukes til å endre praksis, vil kvalitetsforbedring være riktig formålsbeskrivelse.  

Kvalitetsundersøkelser som ikke inngår i forskning, bør søke tilgang til helseopplysninger til kvalitetsforbedringsformål.  

• For helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre eller andre helseregistre sendes søknad til Helsedirektoratet (skjema).  

Kvalitetsstudier 

Kvalitetsforbedring henger ofte nært sammen med forskning. Forskningsbaserte kvalitetsstudier (studier som benytter vitenskapelig metodikk) bør søke tilgang til helseopplysninger til forskningsformål (se ovenfor, under «forskning»).  

Etablere kvalitetsregister 

Det er mulig å etablere et mer generelt kvalitetsregister som skal kunne tjene ulike kvalitetsforbedringsprosjekter i fremtiden. Et medisinsk kvalitetsregister er en strukturert samling av helseopplysninger hvor resultater for en avgrenset pasientgruppe løpende dokumenteres.  

Det primære formålet med et kvalitetsregister skal være kvalitetsforbedring, men forskning er et viktig sekundærformål. Når et kvalitetsregister er etablert, kan registeret utlevere data til forskningsprosjekter (forutsatt at lovens vilkår for utlevering ellers er oppfylt).  

Etablering av medisinsk kvalitetsregister krever ikke forhåndsgodkjenning fra eksterne myndigheter. Som hovedregel må etableringen bygge på samtykke fra de inkluderte pasientene. Unntak fra samtykkekravet gjelder når følgende vilkår er oppfylt: 

• krav om samtykke medfører at pasientgruppen og helsehjelpen ikke blir godt nok representert til at kvalitetsregisteret kan oppnå sitt formål; 
• den registrerte har rett til å motsette seg at opplysningene behandles (reservasjonsrett); 
• den dataansvarlige har rådført seg med personvernombudet, og 

• den dataansvarlige for kvalitetsregisteret er et regionalt helseforetak, helseforetak, kommune, fylkeskommune eller privat ideell virksomhet med driftsavtale med et regionalt helseforetak 
  

Formålsbeskrivelsene «statistikk» eller «helseanalyser» brukes for prosjekter som skal utarbeide statistikk eller utføre helseanalyser uten at det er naturlig å regne aktivitetene som forskning eller kvalitetsforbedring.  

• Må ha dispensasjon fra taushetsplikten for å behandle helseopplysninger uten samtykke fra den enkelte. 
  
• Søknaden rettes  til Helsedirektoratet (skjema) for tilgang til helseopplysninger fra følgende datakilder: behandlingsrettede helseregistre (pasientjournaler); helseregistre som ikke er omfattet av Direktoratet for e-helse sin vedtaksmyndighet (se liste her) ( skjema); sammenstilling av helseopplysninger fra de to nevnte datakildene.​
  
• Hvis helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre eller andre helseregistre skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistre som er omfattet av Direktoratet for e-helse sin vedtaksmyndighet, skal søknaden rettes til Helsedataservice. Søknad sendes ved innlogging på helsedata.no.
  
• Skal vurderes av personvernombudet. 
  

Disse formålskategoriene kan for eksempel være passende for prosjekter som skal kartlegge forekomsten av sykdom med sikte på administrative eller organisatoriske tiltak, altså tiltak innenfor helsetjenesten som ikke endrer helsehjelpen i seg selv. Det kan for eksempel være analyser med sikte på optimalisering av bemanningsrutiner, innkjøp, eller annet.  

• Må ha dispensasjon fra taushetsplikten for å behandle helseopplysninger uten samtykke fra den enkelte. 
  
• Søknaden rettes til Helsedirektoratet (skjema) for tilgang til helseopplysninger fra følgende datakilder: behandlingsrettede helseregistre (pasientjournaler); helseregistre som ikke er omfattet av Direktoratet for e-helse sin vedtaksmyndighet (se liste her) ; sammenstilling av helseopplysninger fra de to nevnte datakildene. 
• Hvis helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre eller andre helseregistre skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistre som er omfattet av Direktoratet for e-helse sin vedtaksmyndighet, skal søknaden rettes til Helsedataservice. Søknad sendes ved innlogging på helsedata.no.
  
• Skal vurderes av personvernombudet. 
  

Hvis helseopplysninger skal behandles for å gi oversikt og kunnskap om utbredelse, årsakssammenhenger og konsekvenser ved miljøhendelser, ved mistanke om utbrudd av sykdom relatert til eksponering for helseskadelige miljøfaktorer og ved andre typer kriser og beredsskapssituasjoner. 

• Må ha dispensasjon fra taushetsplikten for å behandle helseopplysninger uten samtykke fra den enkelte. 
  
• Søknaden rettes til Helsedirektoratet (skjema) for tilgang til helseopplysninger fra følgende datakilder: behandlingsrettede helseregistre (pasientjournaler); helseregistre som ikke er omfattet av Direktoratet for e-helse sin vedtaksmyndighet ; sammenstilling av helseopplysninger fra de to nevnte datakildene. 
• Hvis helseopplysninger fra behandlingsrettede helseregistre eller andre helseregistre skal sammenstilles med opplysninger fra helseregistre som er omfattet av Direktoratet for e-helse sin vedtaksmyndighet, skal søknaden rettes til Helsedataservice. Søknad sendes ved innlogging på helsedata.no.​
  
• Skal vurderes av personvernombudet 

I noen prosjekter vil formålet med bruk av helseopplysninger være å utvikle et produkt. Dette kan for eksempel være aktuelt innenfor kunstig intelligens. Det gjøres oppmerksom på at regelverket for bruk av helseopplysninger til produktutvikling er uklart. Ved usikkerhet er det derfor viktig å søke råd. 

Klinisk beslutningsstøtteverktøy 
Klinisk beslutningsstøtteverktøy er alle typer hjelpemidler som kan hjelpe et menneske til å ta en beslutning i forbindelse med klinisk virksomhet. Det kan for eksempel være kunnskapsoppsummeringer som bidrar til at helsehjelp kan baseres på kunnskapsbasert grunnlag eller det kan være algoritmer som gjør behandlingsrelevante prediksjoner. Begrepet «klinisk beslutningsstøtteverktøy» omfatter ikke verktøy som i hovedsak har et merkantilt formål eller rent administrative oppgaver etc. Det er et teknologinøytralt begrep. 

• Må ha dispensasjon fra taushetsplikten for å behandle helseopplysninger uten samtykke fra den enkelte (Helsedirektoratet, skjema)  
• Skal vurderes av personvernombudet 
• Klinisk utprøving³ av verktøyet må forhåndsgodkjennes av REK  
• Det må vurderes om klinisk utprøving også skal forhåndsgodkjennes av eller meldes til Statens legemiddelverk (veiledning) 

• Det må vurderes om verktøyet skal kommersialiseres [lenke til veiledning for denne vurderingen kommer senere]  

Administrativ beslutningsstøtte 

Rent administrative beslutningsstøtteverktøy faller utenfor begrepet «klinisk beslutningsstøtte». Reglene for bruk av helseopplysninger til utvikling av administrative beslutningsstøtteverktøy er uklare. Prosjekter som skal bruke helseopplysninger til å utvikle administrativ beslutningsstøtte uten samtykke fra den enkelte, bør vurdere om det kan søkes dispensasjon fra taushetsplikten etter reglene for «planlegging og styring» (se ovenfor).  

Prosessautomatisering 

Enkelte produkttyper dreier seg om automatisering av ulike prosesser (særlig aktuelt for produkter innenfor kunstig intelligens). Reglene for bruk av helseopplysninger til prosessautomatisering er uklare. Prosjekter som skal bruke helseopplysninger til prosessautomatisering uten samtykke fra den enkelte, bør vurdere om det kan søkes dispensasjon fra taushetsplikten etter reglene for «kvalitetsforbedring» (se ovenfor).  

​ 

​
​
​