Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

MicroSpA

Behandling av aksial spondyloartritt med tarmflora fra frisk donor

Denne studien vil undersøke om tarmflorabehandling kan brukes ved aksial spondyloartritt.

Om studien

MicroSpA- studien vil undersøke om behandling med tarmflora fra en frisk donor kan redusere sykdomsaktivitet ved aksial spondyloartritt (axSpA). Behandlingen innebærer overføring av avføring fra en frisk giver (donor) til en mottaker. Donorene og transplantatet er nøye utvalgt og grundig undersøkt for å sikre at ingen sykdommer eller forstyrrelser i tarmfloraen overføres.

Vitenskapelig tittel

Behandling av aksial spondyloartritt med fekal mikrobiota transplantasjon (FMT) fra frisk donor sammenlignet med placebo - En dobbel- blindet placebo kontrollert studie

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.09.2024 fram til 01.06.2026

Hvem kan delta?

For å kunne delta må du:

  • Ha fått diagnosen aksial spondyloartritt (axSpA) av en revmatolog i spesialisthelsetjenesten
  • Være mellom 18 og 65 år
  • Oppleve smerter og/eller stivhet som skyldes aktiv sykdom
  • Ha objektivt målbar betennelse, enten som forhøyet CRP (≥3) i blodet eller aktiv betennelse synlig på MR av rygg og/eller bekkenledd

Du kan ikke delta dersom du har psoriasis eller inflammatorisk tarmsykdom, og andre mulige årsaker til symptomer og forhøyet CRP må være utelukket.

  • Fra 01.09.2024 kan deltakere som bruker immunmodulerende legemidler (TNF-hemmer, IL-17-hemmer eller JAK-hemmer) inkluderes.
  • Fra 12.05.2025 åpnes det også for at deltakere som ikke bruker slik medisin kan inkluderes.

Rekruttering skjer i samarbeid med revmatologer over hele landet. Fastleger kan også sende henvisning dersom pasienten vurderes som mulig deltaker. Henvisningen må inneholde en beskrivelse av symptomer på aktiv sykdom og en nylig målt CRP- verdi på ≥3.

Henvisningen skal merkes med «Forespørsel om deltagelse i microSpA- studien» og sendes til: Revmatologisk avdeling, Universitetssykehuset i Nord- Norge (UNN), Tromsø.

Etter at henvisningen er mottatt, vil en studielege ved UNN kontakte aktuelle kandidater for videre vurdering basert på studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Behandlingen vil foregå ved UNN i Tromsø.

Hva innebærer studien?

Formål
Ved Universitetssykehuset i Nord Norge pågår det nå en studie på pasienter med axial spondyloartritt (axSpA) hvor vi skal undersøke effekten på sykdommen ved å endre sammensetningen av bakterier i tarm. Bakgrunnen for studien er at man ved flere autoimmune sykdommer har sett at sammensetningen av bakterier og bakterieprodukter i tarmen (mikrobiomet) avviker fra det man finner i befolkningen ellers. Dette har man også sett ved axSpA, og man har også sett at aktiviteten av sykdommen og respons på behandling kan variere med variasjon av mikrobiomet.

Hvilken behandling får jeg?
Behandlingen den enkelte får, avgjøres ved loddtrekning der 2 av 3 (67%) deltakere får avføringstransplantasjon fra frisk donor. De resterende (1 av 3, 33%) får kontrollbehandling (placebo) framstilt av den enkelte deltakers egen avføring. Verken deltakerne i studien, de som gir behandling eller øvrige studiepersonell får vite hvilken behandling som er gitt før hele studien er gjennomført.
De nye bakteriene overføres som såkalt fekal mikrobiota transplantasjon (tarmflorabehandling). Dette innebærer at bakterier fra en frisk donor etter en standardisert prosedyre overføres til tykktarmen til pasienter gjennom en sonde. Dette er en metode som har vært benyttet ved røntgenundersøkelser av tykktarm gjennom mange år. Selve behandlingen er også godt utprøvd ved flere andre tilstander, og man har ikke sett alvorlige bivirkninger. 

Hvor lenge varer studien?
Studiedeltakere vil bli fulgt opp i til sammen 12 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å møte opp på sykehuset to ganger. Første gang for å motta selve behandlingen og dernest 90 dager etter behandling for å ta blod- og avføringsprøver og bli undersøkt av lege. I tillegg til dette vil deltakerne med jevne mellomrom få tilsendt en nettlenke med noen få spørsmål for å vurdere helsetilstanden og effekten av studiebehandlingen. 

Hva hvis jeg får kontrollbehandling?
Dersom du blir inkludert i studien og mottar kontrollbehandling vil du etter at studien er gjennomført få tilbud om behandling med transplantat fra donor, forutsatt at:

  • Du har gjennomført hele oppfølgingen på 12 måneder, dvs besvart spørsmålene og avgitt prøvemateriale (blod- og avføringsprøver).
  • Studien viser at avføringstransplantasjon har bedre effekt på aksial spondyloartritt enn kontrollbehandlingen (placebo).

Vær oppmerksom

Enkelte kan oppleve milde og forbigående plager som endret avføringsmønster, forbigående feber og ubehag i magen etter behandling. Alvorlige bivirkninger til behandlingen er svært sjeldent. Det er kun dokumentert hos kritisk syke pasienter med en alvorlig infeksjon i tarmen, og når overføring av tarmbakterier er gjort uten at donor har blitt tilstrekkelig testet. Risikoen i dette prosjektet ansees som helt minimal etter som deltagerne ikke har inflammatorisk tarmsykdom og vi tester donorene svært nøye.

Kontaktinformasjon