KeDA studien
Ketamin for kombinert depresjon og alkoholavhengighet
Randomisert klinisk studie som undersøker effekt og sikkerhet av ketaminbehandling for depresjon og alkoholavhengighet
Om studien
Det primære formålet er å undersøke effekt og sikkert av en behandlingsserie ketamin på depresjon for innlagte pasienter med depresjon og alkoholavhengighet. Det sekundære formålet er å undersøke effekt av ketamin, i kombinasjon med døgnbehandling, på alkoholavhengighet. Prosjektet har også en rekke utforskende delmål.
Vitenskapelig tittel
Ketamin for kombinert depresjon og alkoholavhengighet: En blindet randomisert aktiv placebo-kontrollert studie (KeDA studien)
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 02.12.2024 fram til 01.06.2026
Hvem kan delta?
Voksne pasienter (mellom 18 og 65 år) som innlegges for rusbehandling med minst moderat grad av depresjon og alkoholavhengighet. Pasienter med psykoselidelse, nylig hjerte- og karsykdom, ukontrollert høyt blodtrykk eller alvorlig nyre-/lever-/hjertesvikt blir ekskludert. Pasienter med rusbruk av ketamin, alvorlig kronisk lungesykdom, søvnapné eller epilepsi blir også ekskludert.
Hva innebærer studien?
Formålet med studien er å undersøke effekt og sikkerhet av fire enkeltdoser ketamin, gitt under oppsyn av lege, for personer med depresjon og alkoholavhengighet som er innlagt for ordinær rusbehandling.
Omkring 35 deltakere vil bli inkludert i prosjektet. Hver deltaker vil gå gjennom fire prosjektfaser: deltakelse, forberedelse, behandling og oppfølging. Alle deltakere vil være innlagt for sin ordinære rusbehandling under de tre første fasene av prosjektet.
Deltakelsesfasen
Formålet med deltakelsesfasen er å undersøke om pasienten kan delta i prosjektet. Denne fasen innebærer én eller flere møter med forsker(e) knyttet til prosjektet over en periode på én uke. Det vil innhentes opplysninger om levevaner, medisinske sykehistorie (også gjennom pasientjournal), opplysninger om depresjon og rusproblemer i nærmeste familie og aktuelle kroppslige og psykiske plager, samt blodprøveresultater og hvilke legemidler pasienten bruker. Det vil også gjøres en legeundersøkelse og pasienten vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer (spørsmål knyttet til depresjon og rusmiddelbruk). Opplysningene vil gjennomgås av forskere knyttet til prosjektet for å vurdere om pasienten kan delta i prosjektet.
Forberedelsesfasen
Formålet med forberedelsesfasen er å samle inn informasjon om deltakere før eventuell oppstart av ketaminbehandling. Det er planlagt et møte med en anslått varighet på to timer, inkludert pause. I den første halvdelen vil det gjøres en vurdering av deltakerens depressive symptomer og deltakeren vil bli bedt om å fylle ut spørreskjema knyttet til depresjon, angst, alkoholavhengighet og livskvalitet. I den andre halvdelen vil deltakeren ta noen tester for å vurdere kognitiv funksjon (hukommelse, konsentrasjon osv.). Etter disse undersøkelsene vil deltakere bli tilfeldig fordelt (randomisert) til to grupper. Det er omkring to deltakere som får ketamin for hver deltaker som får midazolam (placebo).
Behandlingsfasen
Behandlingsfasen foregår over 16 virkedager, og vil igangsettes innen 3 virkedager etter forberedelsesfasen. Formålet med behandlingsfasen for gruppen som får ketamin, er å gi ketaminbehandling og undersøke umiddelbare effekter og bivirkninger. Formålet med behandlingsfasen for gruppen som får midazolam er å samle inn opplysninger som kan brukes som sammenligningsgrunnlag opp mot gruppen som får ketaminbehandling. Ketamin eller midazolam vil gis som infusjon i 40 minutter via perifer venekanyle i en blodåre. Det vil gis totalt fire enkeltdoser, to doser per uke i løpet av to uker. For ketamin, benyttes en dose på 0,8 mg/kg kroppsvekt. For midazolam, benyttes en dose på 0,02 mg/kg kroppsvekt. En lege vil være tilstede hele tiden og foreta vitale målinger (blodtrykk, puls, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens) underveis i behandlingen. Under behandlingen, vil deltakeren lytte på musikk mens deltakeren ligger i en lenestol med øyemaske. Bivirkninger under og etter behandlingen vil registreres. Opplysninger om alkoholsug og deltakerens kroppslige og psykiske plager (spesielt depresjonssymptomer) vil innhentes og registreres dagen etter første dose med ketamin eller midazolam, samt dagen etter den fjerde (og siste) dosen. Det vil også samles inn spørreskjemaopplysninger om hvordan deltakeren opplevde behandlingen og avsluttes med å gjenta de samme kognitive testene som deltakeren tok under forberedelsesfasen.
Deltakeren kan ikke motta behandlingen om deltakeren bruker alkohol eller andre rusmidler, dette fordi det reduserer nytteverdien av ketamin og øker risikoen for bivirkninger fra begge legemidlene. Det vil benyttes alkoholtest (blåseprøve for promille) og legeundersøkelse før deltakeren får behandlingen for å unngå dette. Deltakere som er kvinner med mulighet til å bli gravid må avstå fra samleie inntil behandlingsfasen er over. Verken midazolam eller ketamin anbefales til gravide, da sikkerhet under graviditet ikke er fastsatt og dyrestudier har vist giftig effekter på foster.
Oppfølgingsfasen
Formålet med oppfølgingsfasen er å undersøke hvordan deltakerens livskvalitet og symptomer knyttet til depresjon og alkoholavhengighet endrer seg over tid, etter behandlingen. De planlagte møtene vil foregå omkring 7, 14 og 31 virkedager etter behandlingen. Disse møtene varer omkring 45 minutter hver. Deretter vil deltakeren kontaktes månedlig per telefon eller video til det er gått 6 måneder siden deltakeren fikk behandlingen (totalt 5 kontakter, med en varighet på omkring 20 minutter). Ved disse kontaktene vil det innhentes opplysninger om deltakerens depresjon, alkoholavhengighet, alkohol- og rusmiddelbruk og livskvalitet.
Vær oppmerksom
Ketamin er et legemiddel som har vært i bruk i over 50 år. Det har i all hovedsak blitt brukt som anestesimiddel (narkose) og smertestillende. Siden år 2000, er det blitt dokumentert i flere kliniske studier at enkeltdoser ketamin har hurtigvirkende antidepressive egenskaper.
Ketamin har ikke blitt markedsført for depresjon av et legemiddelselskap, og er således ikke godkjent for bruk mot depresjon. Et alternativt legemiddel inneholdende en variant av ketamin (esketamin) er godkjent til bruk mot behandlingsresistent depresjon, dvs. depresjon som ikke har blitt bedre etter to eller flere typer behandlinger for depresjon.
Bivirkninger knyttet til ketamin er avhengig av dose, hvilket betyr at risikoen for flere bivirkninger er større ved høyere doser enn ved lavere doser. Dosen som benyttes i behandlingen av depresjon er betydelig lavere enn dosene som benyttes til anestesi.
Generelt har studier med ketaminbehandling for depresjon vist at legemidlet tolereres godt og at bivirkninger er forbigående og milde til moderate i intensitet. Alvorlige bivirkninger kan likevel oppstå, og prosjektet vil sørge for å minimere denne risikoen ved å blant annet selektere deltakere på en grundig måte og sørge for at legemidlet gis under kontrollerte omstendigheter. I dette prosjektet brukes en dose som er tilsvarende det som benyttes i behandling av depresjon.
Kontaktinformasjon
Andreas Wahl Blomkvist
kst. overlege i rus og avhengighetsmedisin ved Rusavdelingen, Universitetssykehuset i Nord-Norge
Doktorgradsstipendiat ved UiT Norges Arktiske Universitet
E-post: andreas.wahl.blomkvist@unn.no