Avklaring av datakilder

Begrepet «behandlingsrettet helseregister» er definert slik:  

«pasientjournal- og informasjonssystem eller annet register, fortegnelse eller lignende, der helseopplysninger er lagret systematisk, slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen, og som skal gi grunnlag for helsehjelp eller administrasjon av helsehjelp til enkeltpersoner». (pasientjournalloven § 2 d) 

Usikker på om prosjektet skal bruke data fra pasientjournal eller annet behandlingsrettet register?  

Pasientjournalen omfatter all informasjon som er registrert om pasienten fordi det er vurdert å være relevante og nødvendige opplysninger i forbindelse med helsehjelpen, samt opplysninger som er nødvendige for å oppfylle lovbestemte meldeplikter. Journalen kan inneholde journalnotater, testresultater, bilder og annen informasjon.  
 
Innenfor en virksomhet kan opplysningene som utgjør pasientens journal være lagret i flere informasjonssystemer, som for eksempel:  

• hovedjournal (føres normalt av helsepersonell som yter helsehjelp i møter med pasienten) 
• digitale pasientkort 
• ulike fagsystemer (systemer som ivaretar særskilte funksjoner innen et en eller flere spesialiteter, og som er spesialutviklet for registrering og behandling av helseopplysninger knyttet til den konkrete spesialiteten, f.eks. anestesijournal, kurvesystemer, behandlingsplaner og lignende) 
• regionale laboratorieløsninger og røntgensystemer (RIS/PACS) 
• Også opplysninger i pasientadministrative systemer regnes rettslig sett som en del av pasientens journal.
  Eksempler på ulike behandlingsrettede registre, som også er omfattet av samme regler, er legemiddelregister, bilderegister og epikriseregister.

​I disse registrene er helseopplysninger lagret med sikte på andre formål enn ytelse av helsehjelp.  

Begrepet «helseregister» er definert slik:  

«enhver strukturert samling av personopplysninger som er tilgjengelig etter særlige kriterier, og som inneholder helseopplysninger» (helseregisterloven § 2) 

En vanlig type helseregister er de medisinske kvalitetsregistrene (lokale eller nasjonale registre). Noen helseregistre er regulert i egne forskrifter. For eksempel er Kreftregisteret regulert gjennom kreftregisterforskriften. I slike tilfeller vil det fremgå av den aktuelle forskriften hvilke formål data fra registeret kan brukes til.  

Opplysninger i helseregistrene kan brukes til de formålene som er beskrevet i helseregisterloven § 3: statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten. Usikker på hvordan prosjektets formål bør defineres? Se veiledning her:  

Skal prosjektet bruke data fra helseregistre som reguleres av helseregisterloven? 

​Fra 15. mars 2023 skal søknad om dispensasjon fra taushetsplikt og/eller tilgang til helseopplysninger rettes til Helsedataservice, når det gjelder følgende helseregistre: 

• Dødsårsaksregisteret 
• Kreftregisteret 
• Medisinsk fødselsregister 
• Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) 
• System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK) 
• Norsk pasientregister (NPR) 
• Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser 
• System for bivirkningsrapportering 
• Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) 
• Legemiddelregister 
• Helsearkivregisteret 

​​​​​​Listen er sist oppdatert 19 mars 2023. 

​Søknad sendes til Helsedataservice ved innlogging på helsedata.no 

For data fra andre helseregistre enn de som er nevnt i listen ovenfor, må prosjektet søke Helsedirektoratet om tilgang til data etter reglene i helseregisterloven kapittel 3. Formålet med prosjektet må være innenfor formålet som er beskrevet i det aktuelle registerets vedtekter.  

• Hvis det ikke foreligger samtykke, må det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten etter helseregisterloven § 19 e. Reglene for dispensasjonen kommer an på formålet opplysningene skal brukes til, se avklare formål.   ​

​