Behandling av sykelig overvekt med tarmflora fra frisk donor

Om studien

Denne studien skal undersøke om tarmflorabehandling, sammen med konvensjonell livsstils behandling, kan føre til vektnedgang hos personer med sykelig overvekt. Behandlingsformen innebærer overføring av avføring fra en frisk og normalvektig giver (donor) til mottaker. Donorer og tarmflorabehandlingen er nøye utvalgt og undersøkt, for å unngå at sykdommer eller forstyrrelser i tarmfloraen overføres til mottaker.

Vitenskapelig tittel

Fekal mikrobiota transplantasjon for sykelig overvekt, en dobbeltblindet, placebokontrollert, blokk-randomisert studie.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current Research Information System in Norway)

Informasjon om deltakelse

Pågående, rekruttering ikke begynt eller avsluttet

Hvem kan delta?

Pasienter som er henvist til overvektspoliklinikken ved medisinsk avdeling UNN Harstad har mulighet til å bli vurdert for deltakelse i studien. I tråd med nasjonale retningslinjer kan voksne pasienter (≥18år) med vesentlig redusert helserelatert livskvalitet og alvorlig fedme, dvs. BMI≥40, eller BMI≥35 samt vektrelaterte følgesykdommer, henvises til overvektspoliklinikken.

Hva innebærer studien?

I studien vil 1 av 2 (50%) deltakere få tarmflorabehandling fra donor. De resterende 50% vil få kontrollbehandling (placebo) fremstilt fra den enkelte deltakers egen avføring. Hvilken behandling den enkelte får avgjøres ved loddtrekning. Verken deltakerne i studien, de som gir behandling eller øvrige studiepersonell vil vite hvilken behandling som er gitt før hele studien er gjennomført.

Studien varer i 12 måneder, hvor studiedeltakerne vil bli fulgt opp ved kontrollpunkter 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Ved kontrollpunktene vil studiedeltakerne måtte levere blod - og avføringsprøver, svare på spørreskjema samt måle vekt, høyde, midjemål, puls og blodtrykk.
Samtidig som man er deltaker i studien, følges man opp ved overvektspoliklinikken ved medisinsk avdeling UNN Harstad. Kontrollpunktene i studien vil så langt det er mulig bli tatt sammen med oppmøtetidspunkter på overvektspoliklinikken.

Dersom du inkluderes i studien og mottar kontrollbehandling, vil du ved studiens slutt, dersom behandlingen viser seg å ha effekt, få tilbud om behandling med tarmflorabehandling fra donor, forutsatt at:

Du har gjennomført hele oppfølgingen på 12 måneder, dvs. besvart spørsmål og avgitt prøvemateriale (blod og avføringsprøver)

Vær oppmerksom

Man kan oppleve milde og forbigående plager som endret avføringsmønster, forbigående feber og ubehag i magen etter behandling. Alvorlige bivirkninger til behandlingen er svært sjeldent. Det er kun dokumentert hos kritisk syke pasienter med en alvorlig infeksjon i tarmen, og når overføring av tarmbakterier er gjort uten at donor har blitt tilstrekkelig testet. Risikoen i dette prosjektet ansees som helt minimal etter som tarmslimhinnen er normal ved sykelig overvekt og vi tester donorene svært nøye.

Kontaktinformasjon

Universitetssykehuset Nord Norge,
Stipendiat Hege Marie Hanssen, 770 15566/ 98412312

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Din fastlege må henvise deg til overvektspoliklinikken ved medisinsk avdeling UNN Harstad. Henvisningen vurderes av lege ved poliklinikken på samme måte som andre som henvises til sykehuset. Dersom man har krav på time ved overvektspoliklinikken, vil man i innkallingsbrevet få videre informasjon om deltakelse i studien.