Endringsmelding til personvernombudet og REK
Forskningsprosjekter må utføres i samsvar med det som er angitt i melding fra personvernombudet (PVO) og i vedtak fra REK.
Ved vesentlige endringer i et forskningsprosjekts formål, metode, tidsløp eller organisering skal det sendes en begrunnet søknad til REK (og Statens legemiddelverk dersom aktuelt). Dette kan være for eksempel:
- Endring av prosjektleder, forskningsansvarlig eller ansvarshavende for forskningsbiobank
- Endringer i antall deltakere i prosjekter eller inkludering av nye grupper
- Endringer i studiedesign, inklusjons- og eksklusjonskriterier eller samtykkeskriv
- Utsettelse eller forlengelse av prosjektperioden
For intervensjonsstudier med legemidler er det sponsor sitt ansvar å vurdere om en endring er vesentlig. Se legemiddelverket.no for mer informasjon om hva som anses som en vesentlig endring.
Endring må meldes og godkjennes før endringene blir iverksatt. Eksempelvis må det søkes om forlengelse av prosjektet i god tid før godkjenning fra REK er gått ut.
Last updated 2/14/2024