Folk, utstyr og lokaler

Biobank

Forskningsposten                                                            

Seksjon forskningsposten ved Klinisk forskningsavdeling planlegger og gjennomfører kliniske studier, studiebesøk og datainnsamling. Vi tar prøver, utfører tester og undersøkelser og utfører laboratoriearbeid i forbindelse med forskningsprosjekter.

                Forskningsposten​​

Klinisk forskningsavdeling​

Seksjon for forskningsmetodologi ved Klinisk forskningsavdeling har oppgaver innenfor forskningsformidling og forskningsstøtte. Vi veileder og bidrar til gjennomføring av forskningsprosjekter og arrangerer kurs til forskere. Vi hjelper med tekniske løsninger for datainnsamling.

Vedlikehold av pasientrettet informasjon på helsenorge.no om kliniske studier på UNN er vårt ansvar. Vi deltar i nasjonale nettverk for forskningsstøtte og forskningsadministrasjon. Vi har også sekretariatfunksjon for Helse Nords forskningsmidler.

Klinisk forskningsavdeling

Monitorering ( i forbindelse med klinisk utprøving av legemidler på mennesker)


Forskningsstøtte for sponsor og utprøver, og/eller prosjektleder.

Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger reguleres av nasjonalt lovverk, retningslinjer og forskrifter, samt internasjonale lover og retningslinjer. For klinisk utprøving av legemidler på mennesker er det etablert et omfattende prosedyreverk for å sikre kvaliteten i alle faser av utprøvningen.
 
Det er krav om en uavhengig gjennomgang (monitorering) av alle kliniske legemiddelutprøvinger. Dette for å sikre at forsøkspersonens rettigheter, integritet og konfidensialitet er ivaretatt. Monitoreringen skal også sikre at studien gjennomføres i tråd med nasjonale og internasjonale lover og forskrifter, og at ICH GCP-standard for design, ledelse, utførelse, monitorering, auditering, registrering og rapportering blir fulgt. Intensjonen er å sikre at data og rapporterte resultater er troverdige og nøyaktige.
Sponsor (legemiddelforetak eller forskningsansvarlig institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet) har ansvar for at studien blir monitorert. I den forbindelse utarbeides en monitoreringsplan, gjerne i samarbeid med monitor, ut fra en vurdering av studiens art og kompleksitet. Monitoreringsplanen bør definere bl.a. hvor ofte det skal monitoreres, hvilke opplysninger som skal anses som kildedata etc. 
 
Monitorering før inklusjon: Oppstart- / initieringsmøte med studieteamet der en går gjennom protokoll, godkjenninger (REK, SLV, interne godkjenninger, avtaler), ISF / TMF (studieperm) for alle essensielle dokumenter, godkjent samtykke og samtykkeprosess, CV, delegasjonslogg, forsikring, lab/rtg / ev andre samarbeidsparter, merking av studiemedisin, medisinske hendelser (AE / SAE / SUSAR), samt at studieteamet har nødvendige ressurser og kompetanse etc.
 
Monitorering underveis vil omfanget variere etter studiens karakter: Samtykke, inklusjon/eksklusjonskriterier, medisinske hendelser, studiemedisin (oppbevaring, distribusjon, håndtering, dokumentasjon), kildedataverifisering, gå gjennom ISF / TMF, møte studiepersonale (avtale på forhånd hvem som møter) etc.
 
Monitorering etter avslutning: Sjekke at alle medisinske hendelser er fulgt opp, at data er komplett (CRF/eCRF), gå gjennom ISF / TMF, arkivering for langtidsoppbevaring etc.
 
Eventuelle kostnader knyttet til monitorering vil variere beroende på hvordan studien er finansiert og organisert. Hvis sponsor for eksempel er intern i UNN HF gjennomføres monitorering gratis. Hvis sponsor er ekstern betaler sponsor for kostnaden. 
 
Det er utarbeidet felles forskningsrutiner mellom UNN HF og Helsefak UiT som omhandler medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Du finner dokumentsamlingen i Docmap DS0601 eller via nettsiden til UiT Norges arktiske universitet.
 
Legemiddelverket finner du også informasjon, tips og råd om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. 
 
Helsinkideklarasjonen er etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker. Utarbeidet av Verdens legeforening. Deklarasjonen er på Den norske legeforeningens nettside for norsk oversettelse av Helsinkideklarasjonen.

Om du har spørsmål angående monitorering eller har en studie som behøver monitorering eller noe annet du lurer på innenfor klinisk forskning er du hjertelig velkommen å ta kontakt for råd og veiledning.

​​NorCrin           

NorCRIN er et forskningsinfrastukturnettverk bestående av de 6 universitetssykehusene i Norge. De gir råd og veiledning for å sikre gjennomføring av kliniske studier av høy kvalitet. De deltar i og er bindeledd ut mot flere nasjonale og internasjonale forskernettverk, og søker aktivt tverrfaglig forskningssamarbeid.

NorC​rin